|
LA
FARMACOVIGILANZA
Che
cos’è
La
Farmacovigilanza (FV) si può definire come l’insieme delle attività
che sorvegliano l’impiego del farmaco dopo la sua introduzione sul
mercato con l’obiettivo di colmare le inevitabili lacune sia in
termini di attività terapeutica che di tollerabilità; lacune che le
sperimentazioni cliniche premarketing non sono riuscite a colmare.
Pertanto
l’obiettivo principale della FV. è quello di:
1)
rilevare ed identificare il più possibili gli eventi avversi, in
particolare quelli seri ed inaspettati
2) verificare la tollerabilità e l’efficacia nella pratica clinica
quotidiana
3) scoprire nuove indicazioni
4) scoprire nuove interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche
La FV può
avvalersi di numerose metodologie per venire a conoscenza delle
reazioni avverse (ADR), alcune costose e complesse, ma il sistema più
consolidato e meno costoso e che può fungere da primo allarme è
senza dubbio la segnalazione da parte del medico (ma anche di
farmacisti per i farmaci “da banco”(OTC) e “senza
prescrizione” (SP) di casi “sospetti”che si sono verificati
nella quotidianità della propria attività terapeutica.
Lo
scopo principale di tale segnalazione “spontanea” risulta quindi
quello di conoscere tutte le ADR, comprese anche quelle non note ed
importanti; l’acquisizione dei dati prevede l’organizzazione di un
sistema che raccolga le segnalazioni, ne controlli la corretta
compilazione e le trasmetta agli Organismi centrali che funzionano da
“banche dati” sia nazionali che internazionali.
Le
tappe normative più rilevanti
-
D.M.20/03/1980 e D.M. 28/071984 (norme per
l’industria)
-
D.L. 30/12/1987 e L.
29/12/1987 n. 531 (norme per i medici)
-
D.P.R. 25/01/1991 (obbligo per l’industria di
fornire le schede ai medici
)
-
D.M. 20/04/1991 (modelli
di scheda per la segnalazione)
-
D.L 18/02/1997 n.44 attuativo della direttiva CEE
93/39 (le sanzioni)
-
D.M. 07/08/1997 (nuova
scheda per la segnalazione)
-
Circolare Ministeriale 24/09/1997 (note esplicative
al DL n.44)
-
Circolare Ministeriale 29/09/1999 (invio schede alle
ditte)
-
Decreto Legislativo 08 aprile 2003 n° 95
( attuazione della
Direttiva
2000/38/CE relativa alle
specialità medicinali ).
-
Decreto
Ministeriale 21.11.2003 ( Istituzione
dell’elenco dei farmaci da sottoporre a
monitoraggio intensivo )
|