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IL
NUOVO DECRETO SULLA FARMACOVIGILANZA
Decreto
legislativo 8 aprile 2003 n.95
E’ stato
pubblicato nella G.U.n 101 del 3 maggio 2003 il
Decreto
legislativo 8 aprile 2003 n.95 Attuazione della direttiva
2000/38/CE relativa alle specialità medicinali.
L’occasione del recepimento della direttiva 2000/38 CE ha portato
all’elaborazione di un unico disposto normativo che disciplina la
farmacovigilanza nazionale ed internazionale, con definizione dei
ruoli dei diversi utenti coinvolti, aggiornamento delle reazioni da
segnalare e delle modalità con cui farlo conferendo a tutte le
attività un’impronta di tipo culturale piuttosto che sanzionatoria.
Il Decreto Legislativo 08 aprile 2003 n°
95 fornisce indicazioni precise sulla tipologia della
reazioni avverse ( ADR ) che devono essere segnalate e sulle modalità
di segnalazione:
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u
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i
medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare tutte le
sospette ADR gravi ed inattese ( e non più ogni sospetta ADR ) da
farmaci di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria
attività;
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v
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i
medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare
tutte le sospette ADR osservate ( gravi, non gravi, attese
ed inattese ) da tutti i vaccini e da farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo, inclusi in un elenco pubblicato
periodicamente dal Ministero della Salute;
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w
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i medici e gli altri
operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni tramite
l’apposita scheda, tempestivamente al responsabile della
Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza ( per
l’ASS n°2 Isontina al Dott. Giulio Capparoni c/o Servizio della
Farmaceutica Aziendale – P.O. di Gorizia
- '
0481 – 592496 )
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x
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anche
i medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture
sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni al
responsabile della Farmacovigilanza della
ASS n°2 “Isontina” direttamente o, per
cliniche e case di cura, tramite la Direzione Sanitaria.
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