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REGIONE AUTONOMA FRIULI-VENEZIA GIULIA - SERVIZIO SANITARIO REGIONALE

Azienda per i Servizi Sanitari n. 2 "Isontina"

Comitato Locale per la Valutazione dei Farmaci

GUIDA ALLA DICHIARAZIONE ANNUALE DEGLI INTERESSI IN CAMPO FARMACEUTICO

Premessa

Scopo di questo documento è quello di fornire ai membri (componenti effettivi, loro sostituti o esperti esterni) del Comitato Locale per la Valutazione dei Farmaci dell’ASS 2 "Isontina" una serie di informazioni utili a riconoscere eventuali situazioni di conflitto di interesse derivanti da loro rapporti con l’industria farmaceutica.

È noto che le attività promozionali dell’industria farmaceutica possono condizionare l’informazione scientifica che perviene ai medici, ai farmacisti, ai dirigenti del servizio sanitario pubblico in genere, alle Università  e  alle associazioni dei pazienti. Poiché il Comitato svolge delle funzioni che possono avere delle interferenze con l’attività locale dell’industria farmaceutica, si ritiene opportuno, onde evitare qualsiasi perplessità dell’opinione pubblica in merito all’influenza della promozione commerciale sulle valutazioni effettuate dal Comitato, rendere pubblico ogni rapporto intercorso tra le aziende farmaceutiche e i membri del Comitato.

Chi deve dichiarare

Ogni membro del Comitato è responsabile della dichiarazione degli interessi personali e non personali propri e di quelli personali dei componenti della propria famiglia[1]. La dichiarazione è relativa ai rapporti intercorsi nei dodici mesi precedenti la data della dichiarazione stessa. Nel caso di interessi relativi a componenti della propria famiglia, allo scopo di salvaguardare la privacy, è sufficiente dichiarare gli interessi e non il nome dei familiari che li detengono.

Cosa dichiarare

Si possono definire tre tipi fondamentali di interessi:

a)      Interessi economici

Qualsiasi interesse economico nell’industria farmaceutica, compreso il possesso di quote sociali ed azioni, azioni ordinarie, obbligazioni, partecipazione al capitale[2] di qualsiasi ditta farmaceutica, di una sua sussidiaria o di altra compagnia da essa posseduta tramite holding. Il possesso di interessi economici relativi ad un piano pensionistico sottoscritto precedentemente alla nomina di membro del Comitato e/o di interessi in fondi di investimento non nominativi o simili, non avrà alcuna conseguenza, purché la persona in questione non abbia influenza sulla gestione.

b)      Lavoro svolto per l’industria farmaceutica

Durante i dodici mesi precedenti, tutte le attività svolte (direttamente o indirettamente) per le ditte farmaceutiche (o per loro conto)[3], sia che tali attività abbiano comportato o meno remunerazione regolare o occasionale, in denaro oppure in natura, fra le quali:

·        partecipazione al processo decisionale interno di una ditta farmaceutica (p.es. partecipazione al consiglio di amministrazione, direzione esecutiva o non esecutiva);

·        appartenenza permanente o temporanea al personale di una ditta farmaceutica. Altre attività svolte all’interno di una ditta farmaceutica (p.es. tirocinio) sono ugualmente soggette a dichiarazione;

·        conduzione di ricerche mediche o sperimentazioni cliniche per conto di ditte farmaceutiche;

·        lavoro di consulenza o di altro genere, appaltato da ditte farmaceutiche (p.es. svolgimento della funzione di relatore in incontri organizzati dalla ditta farmaceutica;

c)      Altri rapporti con l’industria farmaceutica

Ogni tipo di assistenza e sostegno ricevuto dall’industria durante i precedenti dodici mesi, comprendente o meno benefici pecuniari o materiali, diretti o indiretti, del tipo:

·        invio a congressi in ambito nazionale o internazionale;

·        borse di studio o di ricerca ricevute direttamente o per i propri collaboratori;

·        sponsorizzazioni sovvenzionate dall’industria farmaceutica.

I tre tipi di interessi  sopra elencati possono essere:

              I.      personali

Quando il beneficio riguarda direttamente il dichiarante: in questo caso il vantaggio ricade personalmente sul membro o su un componente della sua famiglia.

           II.      non personali

Quando il beneficio riguarda l’organizzazione (es. reparto, unità operativa) presso cui il membro opera o qualsiasi associazione (es. società scientifica, associazione di malati, sindacato, patronato, ecc.) nella quale abbia un coinvolgimento: in questo caso il vantaggio non ricade personalmente sul membro o su un componente della sua famiglia.

Come e quando dichiarare

Ogni membro del Comitato deve fornire la dichiarazione sugli interessi personali e non-personali che lo riguardano in campo farmaceutico per iscritto e utilizzando gli specifici moduli inclusi nel presente allegato. I membri devono quindi astenersi dal pronunciarsi in merito a questioni per le quali sussista un chiaro conflitto di interesse.

Le dichiarazioni devono indicare solo il nome della ditta farmaceutica e il tipo di interesse: non è necessario dichiarare l’ammontare dei compensi percepiti, delle azioni detenute o di qualsiasi altro tipo di interesse. È sempre necessario specificare se il rapporto con la ditta farmaceutica è ancora in atto o sia da considerarsi terminato.

La prima dichiarazione deve essere fatta al momento della nomina come componente, componente-sostituto o esperto esterno.

Qualora durante una valutazione o una consulenza appaia ad un membro un conflitto potenziale, questo deve essere immediatamente dichiarato al Presidente il quale ne informerà la segreteria per concordare le misure appropriate.

Le dichiarazioni di interessi devono essere aggiornate almeno una volta l’anno (gennaio) o non appena si verifichi una nuova situazione che lo richieda.

Procedure per le riunioni

Ogni persona ha la responsabilità primaria di dichiarare spontaneamente qualsiasi conflitto di interesse in qualsiasi momento.

Il Presidente del Comitato ha tuttavia il compito di ricordare periodicamente ai partecipanti e agli esperti l’obbligo di aggiornare le loro dichiarazioni.

È opportuno prendere particolari precauzioni nel caso di gruppi di esperti ad hoc o in altre situazioni in cui sia possibile che insorgano conflitti di interesse. In questi casi il Presidente deve svolgere un’azione sistematica di richiamo all’inizio di ogni riunione.

Gli interventi di richiamo devono essere registrati nei verbali delle riunioni unitamente ad una descrizione dettagliata dei conflitti dichiarati.

Secondo il tipo e la natura degli interessi individuati, nelle riunioni si possono prendere in considerazione diverse eventualità, fra le quali:

• l’incompatibilità con lo svolgimento di alcune funzioni o compiti (es. relatore, esperto);
• l’esclusione temporanea dalla riunione;
• l’astensione dal dibattito e/o voto.

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Comitato Locale per la Valutazione dei Farmaci

MODULO PER LA DICHIARAZIONE ANNUALE DEGLI INTERESSI IN CAMPO FARMACEUTICO

Io sottoscritto ………………………………, a seguito della lettura della guida alla dichiarazione annuale degli interessi in campo farmaceutico dell’ ASS 2 "Isontina", dichiaro che i miei soli interessi nelle attività delle ditte farmaceutiche nei dodici mesi precedenti la data di questa dichiarazione sono stati i seguenti^1[4]:

Interessi personali

Interessi non personali

* non è necessario indicare il valore economico degli interessi