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REGOLAMENTO
DEL COMITATO LOCALE PER LA VALUTAZIONE DEI FARMACI
COMPETENZE
Il
Comitato locale per la valutazione dei farmaci (Comitato) è un
organismo indipendente, costituito nell’ambito dell’ASS 2 "Isontina"
secondo criteri di interdisciplinarietà.
Il
Comitato opera sulla base di un’agenda definita dall’ASS 2 "Isontina",
ma in assoluta autonomia di giudizio.
Il
Comitato ha le competenze di seguito indicate:
- definire e rendere pubblici i
criteri in base ai quali esprime i propri giudizi;
- formulare, sulla base delle
richieste dell’ASS e di detti criteri, valutazioni
sull’efficacia clinica e sul rapporto costo/efficacia delle
terapie farmacologiche, con particolare riferimento ai medicinali di
più recente introduzione in commercio o alle molecole dal dubbio
rapporto rischio/beneficio e/o costo/beneficio;
- analizzare il rapporto
costo/beneficio delle diverse molecole appartenenti a categorie
terapeutiche omogenee;
- riassumere le evidenze in
“pacchetti informativi” da proporre all’Azienda per una
successiva presentazione ai clinici. La documentazione prodotta deve
fornire informazioni rilevanti, documentate e facilmente fruibili;
- incoraggiare e valutare le
osservazioni di ritorno da parte dei sanitari sulle raccomandazioni
formulate
- analizzare le criticità e
proporre soluzioni in merito alle continuità assistenziale
farmacologia tra medicina primaria e specialistica.
- evidenziare all’ASS 2 "Isontina"
aree della terapia farmacologia che a proprio giudizio richiedono un
intervento.
PRESIDENTE
Il
Presidente è eletto in seno al Comitato, a maggioranza (metà più uno)
dei presenti.
Le sue funzioni sono:
·
rappresentare ufficialmente
il Comitato;
·
promuovere e coordinare
l'attività del Comitato;
·
convocare e presiedere la
seduta del Comitato, fissandone l'ordine del giorno;
·
designare, di concerto con la
Segreteria, i componenti tenuti a relazionare sulle richieste di
valutazione;
·
individuare, in caso di
necessità, esperti di settori specialistici al fine di acquisire
informazioni suppletive e richiedere un parere sul valore delle
valutazioni svolte
·
ricordare ai partecipanti
alle riunioni l’obbligo della dichiarazione degli eventuali interessi
nelle attività dell’industria farmaceutica; raccogliere e rendere
disponibili, di concerto con la Segreteria,
le dichiarazioni ricevute;
·
tenere la relazione annuale
sulla attività svolta dal Comitato;
In
caso di assenza o impedimento è sostituito dal Vice Presidente, eletto
con le stesse modalità, che ha il compito, tra l'altro, di coadiuvarlo
nello svolgimento delle funzioni.
SEGRETERIA
La
segreteria ha il compito di:
- ricevere le richieste di
valutazione da parte dell’Azienda, registrarle ed istruirle;
- provvedere alle convocazioni
del Comitato su indicazione del Presidente;
- coadiuvare il Presidente nella
redazione dell'ordine del giorno;
- relazionare sulle singole
pratiche assegnando tale compito, ove si presenti la necessità, a
membri esperti del Comitato;
- comporre il contenuto (testo,
grafici, ecc.) delle valutazioni effettuate nei pacchetti
informativi;
- trasmettere il verbale delle
sedute e i pacchetti informativi all’ASS 2 "Isontina";
- rispondere alle richieste di
informazione che pervengono dall’ASS 2, dai sanitari o da
organismi esterni relativamente ai contenuti e all’iter delle
valutazioni effettuate;
- tenere la contabilità
relativa agli oneri di funzionamento del Comitato.
COMPONENTI
I
componenti del Comitato, al momento dell'accettazione dell'incarico e
poi con frequenza annuale, devono rilasciare dichiarazione scritta
relativamente a loro eventuali interessi economici in ambito
farmaceutico, secondo lo schema (all. 1). Le dichiarazioni sono raccolte
e rese pubbliche.
I
Componenti del Comitato:
- in caso di impossibilità a
presenziare ad una riunione debbono indicare, con almeno 48 ore di
anticipo, un sostituto che possa adeguatamente sostituirli;
- se designati a relazionare su
singole valutazioni debbono fornire comunque alla Segreteria una
loro valutazione scritta;
- non possono partecipare alla
votazione riguardante richieste per le quali possa sussistere un
conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto in relazione alla
valutazione in atto;
- decadono nel caso di assenza
non sostituita ed ingiustificata, per più di tre convocazioni.
RIUNIONI
Il
Comitato si riunisce almeno una volta al mese, secondo un calendario
stabilito semestralmente.
La convocazione deve giungere ai componenti almeno 10 giorni prima della
data prevista per la riunione stessa.
Il
Comitato può esprimere il proprio parere solo in presenza del numero
legale rappresentato dalla metà più uno dei componenti.
Le
decisioni sono prese a maggioranza dei componenti presenti alla seduta,
in caso di parità il voto del Presidente è prevalente.
Il
verbale e i pacchetti informativi originati dalla riunione vengono
approvati in sede di riunione successiva, qualora questa abbia luogo
entro 15 giorni, o, in caso contrario, a seguito di invio postale, allo
scadere del 15° giorno dalla data della riunione stessa, secondo la
formula del silenzio-assenso.
CRITERI DI VALUTAZIONE
Criteri generali
Il
comitato adotta modalità esplicite e trasparenti di valutazione.
Formula raccomandazioni operando proprie revisioni sistematiche di
metanalisi e di studi randomizzati e controllati di buona qualità o
appoggiandosi a valutazioni effettuate da altri organismi, indipendenti
rispetto all’industria farmaceutica, che operino revisioni
sistematiche esplicite della letteratura (es. Clinical Evidence, British
National Formulary, Effective Health Care Bullettins, NICE technology
appraisal, NICE Clinical
guideline ecc.).
Revisioni sistematiche condotte dal Comitato
Quando
il Comitato non si appoggia a valutazioni di altri organismi, formula
raccomandazioni esclusivamente a seguito di revisioni sistematiche della
letteratura. I principi sono quelli di seguito descritti:
- I documenti comprovanti
l’efficacia di un intervento farmacologico sono valutati secondo
uno schema gerarchico che procede a livelli successivi solo se sono
soddisfatti i livelli inferiori del processo analitico. La mancata
soddisfazione dei livelli inferiori blocca l’avanzamento e il
documento viene rigettato. La gerarchia seguita è la seguente:
- Tipo
di studio: lo studio deve essere una metanalisi oppure una
sperimentazione clinica controllata e randomizzata di
buona-elevata qualità.
- Caratteristiche
dei partecipanti allo studio: lo studio deve valutare
l’intervento su una popolazione con caratteristiche analoghe a
quella che si ritrovano nella normale pratica clinica.
- Tipo
di intervento: lo studio deve sempre confrontare la terapia
analizzata con la migliore opzione terapeutica disponibile, il
confronto con il placebo è accettato solo in assenza di terapie
riconosciute.
- Risultati
degli studi: i risultati degli studi devono essere sempre
clinicamente importanti. Sono ritenuti risultati importanti quelli
connessi con la mortalità complessiva, la mortalità specifica,
la morbilità e la sofferenza gravi. Risultati inerenti aspetti
intermedi (es. riduzione pressoria, riduzione colesterolemia,
ecc.) sono esaminati ma considerati meno importanti poiché non
sempre sono predittivi dell’attività di un farmaco su mortalità
e morbilità.
- Un farmaco nuovo è
raccomandato solo se dimostra dei vantaggi rispetto alle terapie
consolidate
I
documenti sottoposti a valutazione devono essere relazioni complete e
pubblicate di metanalisi oppure di sperimentazioni cliniche controllate
e randomizzate di buona-elevata qualità.
Non
sono valutati gli abstract o gli articoli presentati come poster a
congressi. Tali documenti non possono sostituire gli atti integrali
perché non presentano elementi sufficienti per comprendere la validità/qualità
dello studio e dei suoi risultati.
La
ricerca dei documenti primari viene effettuata sulla base dati MEDLINE
dal 1966 ad oggi o sulla versione più recente della Cochrane Library.
Quando
il Comitato opera la valutazione di uno studio clinico che soddisfa i
punti a), b) c) e d) dell’analisi gerarchica lo fa secondo i criteri
metodologici predefiniti dalla Cochrane Collaboration per le proprie
valutazioni. In prima battuta, la valutazione è effettuata separatamene
da almeno due membri del Comitato. Eventuali divergenze di valutazione
vengono discusse collegialmente e risolte a maggioranza.
Valutazioni tecnologiche effettuate da altri
organismi
In
alternativa a valutazioni sistematiche proprie, per motivi di tempo e di
impegno, il Comitato può fare riferimento ai lavori di valutazione di
efficacia già prodotti da organismi esterni.
I
requisiti che tali organismi hanno sono:
- appartenenza ad enti
governativi o, nel caso di organizzazioni non pubbliche, chiara
indipendenza rispetto all’industria farmaceutica;
- dichiarazione delle fonti di
finanziamento;
- descrizione delle procedure di
revisione sistematica adottate nei processi di valutazione delle
evidenze disponibili.
La
lista degli organismi indipendenti è discussa, definita e approvata
all’unanimità con frequenza di norma semestrale o su richiesta di uno
dei componenti.
PACCHETTI INFORMATIVI
I
risultati dei diversi processi di valutazione sono riassunti in
pacchetti informativi, cartacei e/o multimediali, da proporre
all’Azienda per i processi di audit e feedback dei medici prescrittori.
Il formato di tale materiale di aggiornamento è tale da fornire le
informazioni selezionate in maniera immediata e facilmente fruibile (i
pacchetti informativi cartacei devono essere composti da non più di 10
facciate di formato A4).
I
pacchetti informativi sono divulgati riportando una numerazione
progressiva e una data di realizzazione, per una più semplice
individuazione in caso di necessità.
FINANZIAMENTO
Le
attività del comitato sono interamente finanziate con fondi dell’ASS
2 "Isontina".
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